净化工程详细

南京维诺生物2800㎡保健品GMP无菌车间工程 2025年12月17日

在大健康产业蓬勃发展的今天，保健品生产环境的洁净度与无菌性，已直接成为衡量产品品质与企业信誉的核心指标。

近期，专注于天然植物提取物保健品研发生产的南京维诺生物科技有限公司，携手南京三道净化工程有限公司，成功完成了其 2800㎡高标准无菌车间的建设。该项目以全流程净化解决方案，成功筑牢产品纯度防线，成为保健品行业洁净生产的优质范本。

(图注：南京维诺生物2800㎡保健品GMP无菌车间工程1)

一、 合作背景：GMP与无菌生产的刚性要求

南京维诺生物科技有限公司成立于2016年，是南京浦口生物医药产业园的高新技术企业。公司主打花青素、茶多酚等天然提取物保健品，市场口碑良好。

随着业务的迅速拓展和行业监管（尤其是GMP规范）的日益趋严，原有生产车间的环境已无法满足无菌制剂和高纯度提取物对洁净度的严苛要求。为彻底杜绝封装过程中的交叉污染，并最大程度保障产品活性与纯度，南京维诺生物决定对标国际GMP标准，引进专业的净化工程服务。

(图注：南京维诺生物2800㎡保健品GMP无菌车间工程2)

二、 技术攻关：无菌隔离与层流罩应用

南京三道净化团队结合保健品**“原料预处理 — 提取纯化 — 制剂灌装 — 包装检验”**的全流程特点，制定了“分区管控、无菌隔离”的定制化方案，着重提升制剂环节的洁净等级。

📌 核心区域：十万级与层流罩

• 洁净标准： 无菌制剂区按十万级（ISO 8）洁净标准打造。

• 空气管理： 采用初效 + 中效 + 高效三级过滤架构，确保高效送风。为了在十万级背景下，保证关键操作点的超高洁净度，特别配置了层流罩设备 , 确保在制剂灌装等关键操作点实现**局部百级（ISO 5）**的空气环境。

📌 超高换气率与环境稳定

• 换气频率： 无菌制剂区每小时换气次数高达50次以上，迅速带走空气中的微生物与颗粒物。

• 温湿压差控制： 配备智能环境控制系统，温度稳定在**$20-24^\circ\text{C}$，湿度保持$45-60\%$。同时，通过科学的气流组织设计，维持各区域合理压差**，防止洁净区空气倒流污染。

(图注：南京维诺生物2800㎡保健品GMP无菌车间工程3)

三、 防线筑牢：四重净化与食品级结构

为了实现对污染源的“零容忍”，项目在人员、物料和结构上设置了多重净化防线：

1. 四重人员净化： 操作人员需经过更衣 → 洗手 → 消毒 → 风淋四重流程方可进入无菌区。

2. 物料隔离： 物料通过密闭传递窗，经紫外线消毒后转运，彻底阻断外界污染物带入。

3. 围护结构： 车间墙体与吊顶采用无缝拼接彩钢板，地面采用防滑耐腐蚀环氧地坪，所有角部均采用圆弧设计，无积尘死角，完全符合食品级和GMP规范。

(图注：南京维诺生物2800㎡保健品GMP无菌车间工程4)

四、 成果与价值：产品合格率提升至99.8%

项目竣工后，严格遵循GMP规范，顺利通过了相关部门的合规性审核。经第三方权威机构检测，车间洁净度、微生物含量、温湿度稳定性等各项指标均达到保健品生产的GMP标准。

环境升级带来的显著效益：

• 南京维诺生物的产品合格率大幅提升至99.8%。

• 成功斩获多个线上线下销售渠道订单，品牌口碑持续提升。

此次合作，南京三道净化以专业的技术实力和严格的品控管理，不仅解决了客户的生产痛点，更助力南京维诺生物巩固了其在高端保健品市场的核心竞争力。

(图注：南京维诺生物2800㎡保健品GMP无菌车间工程5)