南京某医疗科技 2000㎡口罩车间洁净室工程 - 南京净化工程

南京某医疗科技 2000㎡口罩车间洁净室工程 2025年12月17日

南京某医疗科技有限公司建设的2000㎡口罩洁净车间，按万级与十万级洁净标准设计，形成完整的气流循环与人员物料净化体系，旨在满足医疗防护用品（如口罩）对无菌环境和生产可控性的严格要求。项目结合净化原理、设备配套与管理制度，打造了一个既满足洁净指标又便于日常运维的生产场所。

主要亮点与要点

1. 清晰且高效的空气净化闭环

• 送风路径：室外新风→初效→空调调节→中效→风机→送风管道→高效送风口→洁净区；回风经回风百叶窗回流至初效，形成稳定的循环净化体系。

• 多级过滤联动，使颗粒、微生物和宏观污染源在不同阶段被逐级拦截，保证室内洁净度稳定可控。

1. 明确的洁净度指标

• 万级区（Class 10,000）指标示例：≥0.5μm 尘粒数 ≤350,000 /m³，≥5μm ≤2,000 /m³，浮游菌 ≤100 CFU/m³。

• 十万级区（Class 100,000）对应：≥0.5μm ≤3,500,000 /m³，≥5μm ≤20,000 /m³，浮游菌 ≤500 CFU/m³。

• 沉降菌及其它微生物监测按医疗洁净生产规范执行，确保符合无菌生产要求。

1. 完善的人员与物料净化流程

• 人员：换鞋、更衣、鞋底消毒、风淋等多道净化工序组合成的人员通道，强制执行后方可进入洁净区。

• 物料：传递窗实现洁净/非洁净区间小件物品传递，减少开门扰动与交叉污染；所有仪器器械须严格灭菌后入内。

1. 关键设备与材料选型

• 地面：环氧树脂防静电无缝地坪，便于清洁并兼具防尘、防静电与耐磨特性。

• 局部超净操作台：提供局部百级洁净环境，满足高精度或对无菌要求更高的工序。

• 回风窗、送风口、高效过滤器及风淋室、传递窗等构成完整的净化与隔离装置。

1. 严格的环境控制与消毒制度

• 温湿度控制：无菌操作间温度20–24℃，相对湿度45–60%。

• 紫外灭菌：使用前紫外灯照射≥30分钟；生产结束清洁并再次紫外消毒。

• 人员与物料进入前的手部消毒、穿戴专用防护用具及器械灭菌是强制流程。

• 对含活菌物品实行封存并消毒处理，避免二次污染。

1. 运行与质量监控建议

• 建议建立常规环境监测（颗粒计数、浮游菌与沉降菌、温湿度和空气更换次数）与记录制度，并在关键节点设报警阈值。

• 高效过滤器（HEPA）及中效、初效过滤器的压差监测应纳入运维，以便及时更换（HEPA 更换周期可参考6–12个月，依据压差与洁净检测结果调整）。

• 风机、空调机组及紫外灯等关键设备应制定定期维护与备件计划，确保不间断运行与灭菌效果。

可借鉴的实施要点（对同类医疗洁净项目）

• 预防为主：在设计阶段优先考虑人员与物料流线分离、减少开门频次、传递窗与缓冲区布局，最大限度降低交叉污染风险。

• 局部增强：对关键工序采用超净局部防护（如超净工作台、局部送风罩）以降低全面级别设备投资同时满足重点区域无菌需求。

• 标准化操作：制定并培训详尽的SOP（包括更衣、消毒、设备使用、异常处置），并开展定期考核，保障制度落地。

• 环保与排放：如存在消毒废气或清洗废水，需同步制定处理措施并满足环境监管要求。

结论

该2000㎡口罩洁净车间工程通过合理的气流组织、多级过滤、完善的人员物料净化通道与严格的消毒管控，实现了万级与十万级洁净区的分级管理与长期可控运行，为医疗防护产品的规范化生产提供了可靠保障。该案例在设计思路、设备选型与制度建设方面具有较高的可复制性，可为欲开展类似洁净生产升级的医疗企业提供切实可行的参考路径。